식품의약품안전처는 5.31(화) ‘중대한 이상사례 검토·처리 지침서’와 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’를 마련하였다. - 첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사하는 것을 말함. - 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립·실시하는 데 도움을 주기 위해 ‘중대한 이상사례 검토·처리 지침서’를 마련함. - 추적·평가 3주기가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가하여 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’도 마련함. - 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 장기추적조사 제도를 합리적으로 운영하며 첨단바이오의약품 안전을 더욱 철저히 관리하겠다고 밝힘. <붙임> 1. 첨단바이오의약품 장기추적조사 2. 각 기관·부서별 담당자, 연락처
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