식품의약품안전처는 6.8(수) ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기(’23~’27) 운영 방안을 공개했다, - (제1주기(’18~’22) 주요 성과) 허가·신고는 되었으나 제조·수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련 - (제2주기(’23~’27) 운영 방안) 주요 내용은 ▲모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출, ▲유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선, ▲제품 품질평가 자료를 제조·수입자 준수사항과 일치, ▲표시기재 확인·관리 강화, ▲제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 - ’23.1.1부터는 본부에서 훈련된 역량 있는 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 지방청 관할 허가·신고 품목에 대해 갱신 심사해 기관별 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선할 계획 - 식약처는 의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대 <붙임> 1. 의약품 품목 갱신제도 개요 2. 제품 품질평가 자료 개선안 3. 각 부서별 담당자, 연락처
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