식품의약품안전처는 6.16(목) 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 사례 및 현황 정보를 제공한다. - 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 현황을 안내해 의료기기 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련 - (분야별 임상시험 현황) 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지고 있음. - (단계별 임상시험 현황) 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 ’13년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됨. - (허가 사례·현황) 소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전함. - 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 제도를 적극적으로 개선하겠다고 밝힘.
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