식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 해당 등 자주 묻는 사례를 의료기기 정보포털’에 6.16(목)부터 공개한다. - 주요 내용은 ▲소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례, ▲소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준임. - 이번에 공개하는 질의·답변 사례는 지난 한 달 동안 식약처에 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련함. - 식약처는 이번 정보공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대함. <붙임> 소프트웨어 의료기기 해당 여부 질의·답변 사례
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