식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6.29(수) 품목허가를 결정했다. - ‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신임. - ‘스카이코비원멀티주’는 국내 기업(SK바이오사이언스(주))이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가했음. - 식약처는 ’22.4.29 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔음, - 식약처는 「약사법」 등에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 코로나19 백신을 허가·심사했음. - 그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있음. - 또한 시험법 확립을 완료하여 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비했음. - 이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐음. - 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘제품화전략지원단’을 출범시켰음. - ‘백신안전기술지원센터’ 등을 통한 인프라 구축을 통한 의약품 개발기업의 제품화 지원 시너지 효과가 예상 - 오유경 식약처장은 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다면서, 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다고 밝힘. <붙임> 1. 우리백신 프로젝트 지원 현황 2. 각 부서별 담당자, 연락처
첨부파일(1)
