식품의약품안전처는 6.30(목) 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서를 개정했다. - 주요 개정 내용은 ▲추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설, ▲다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설, ▲연령대 확대 등 허가변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 신설임. - (추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설) ▲비임상자료 요건, ▲임상시험 참여대상자 요건·규모, ▲대조백신 요건 등을 포함한 임상 설계 방법 - (다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설) ▲비임상자료 요건, ▲임상 평가 방법, ▲품질평가 자료 요건 - (허가사항 변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 신설) ▲기초접종 이후 추가접종(3차 혹은 4차)을 위한 임상 평가 시 고려사항, ▲접종 대상 연령 확대를 위한 임상 평가 시 고려사항 - 식약처는 국내 업체가 백신을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 품목별 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝힘. - 개정된 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인 가능 <붙임> 국내 개발 코로나19 백신 임상승인 현황
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