식품의약품안전처는 6.30(목) 항바이러스제의 안전성·유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 ‘코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집’을 발간·배포했습니다. - 질의·응답집에는 항바이러스제인 ‘베클루리주’(길리어드코리아), ‘팍스로비드정’(한국화이자제약), ‘라게브리오캡슐’(한국엠에스디)의 안전성·유효성 심사사례를 수록했음. - 아울러 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내 - 식약처는 이번 질의·응답집이 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다고 밝힘. - 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있음.
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