식품의약품안전처는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘의약품 제조방법 변경관리’ 설명회를 7.22(금) 코엑스에서 개최한다고 7.8(금) 밝혔다. - 이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차, ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성,) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내함. - 7.20.까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중에 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 게시할 예정 - 식약처는 이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대 <붙임> 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 설명회 일정
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