식품의약품안전처는 7.12(화) 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 ‘식약처 대표 누리집’에 공개한다. - 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기임. - 현재 ‘인공심장판막’, ‘환자맞춤형 정형용품’ 등 27개 제품이 지정돼 있음. - 지정 기준은 ▲국내 환자 수 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용, ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우임. - 희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임 증명할 수 있는 등의 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있음. - 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정하고 있음. <붙임> 희소의료기기 지정 현황
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