식품의약품안전처는 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인’을 7.12(화) 개정·배포했다. - (코로나19 검출 유전자 개수 권고기준 삭제) 기존에는 ‘유전자 진단 제품’에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제함. - (사용적합성 평가 자료 간소화) 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했음. - (주요 변이 평가 권고) 세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했음. - (국제조화된 기준규격 제시) 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했음. - 식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 7.13. 개최했음. - 이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대 - 개정 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있음. <붙임> 민원설명회 개요
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