식품의약품안전처는 7.14(목) 스선투시진단장치의 기술문서 작성에 어려움을 겪는 개발자·허가신청자를 대상으로 작성 방법을 상세하게 안내하기 위한 가이드라인을 발간·배포했다. - 가이드라인의 주요 내용은 ▲엑스선투시진단장치 기술문서 항목별 작성 방법과 예시, ▲기술문서 심사에 필요한 자료 안내, ▲심사·인증 절차와 신청서 양식 소개임. - 가이드라인은 유방 촬영용, 치과 촬영용 등 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기에 대한 기술문서를 작성할 때도 적용할 수 있음. - 이번 가이드라인이 엑스선투시진단장치 기술문서 작성에 도움을 줄 것으로 기대 - 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있음.
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