식품의약품안전처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’을 7.19(화) 마련·배포한다. - 이번 안내서에는 ▲전기 사용 의료기기, ▲전기 미사용 의료기기, ▲소프트웨어 의료기기, ▲체외진단 의료기기(장비), ▲체외진단 의료기기(시약) 등 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공함. - 식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다고 밝힘. - 아울러 의료기기 규제과학 마일스톤’을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획 - ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집’에서 확인할 수 있음. <붙임> 의료기기 규제과학 마일스톤 예시
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