식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 「의료기기법 시행령」을 7.19(화), 「의료기기법 시행규칙」을 7.20(수) 개정·공포했다. - 책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 (시행령) ▲보험 가입 대상 규정, ▲보험 종류·금액 규정, ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정, (시행규칙) ▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련임. - (보험 가입 대상) 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야함. - (보험 종류·금액) 환자에게 최소 보험금액이 사망 1억 5,000만원, 부상 3,000만원, 후유장애 1억 5,000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야함. - (보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기) 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야함. - 책임보험 의무 가입 제도 관련 사항 외에도 이번에 개정된 「의료기기법 시행규칙」에는 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화, ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화, ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등의 개정 내용도 포함됨. - 식약처는 이번 개정이 인체이식형 의료기기 책임보험 가입 제도의 실효성을 높여 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대 <붙임 > 1. 의료기기 보험 제도 자주 묻는 질의응답 2. 각 부서별 담당자, 연락처
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