식품의약품안전처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 7.22(금) 발간·배포했다. - 가이드라인의 주요 내용은 ▲미셀제제 특성 입증에 필요한 자료, ▲동등성 평가 시 고려사항 등임. - 이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 ▲임계미셀농도, ▲미셀시스템 가용화 능력, ▲보관·조제·투여 시 미셀 안정성, ▲미셀 크기·분포, ▲미셀 내 주성분 비율, ▲미셀에서 주성분 방출 양상 등에 대해 구체적으로 안내했음. - 식약처는 제형별, 성분별 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내하고 있음. - 식약처는 이번 가이드라인이 미셀제제의 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에게 도움을 줄 것으로 기대 - ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있음.
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