식품의약품안전처는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시안을 8.12(금) 개정 시행한다. - 주요 개정 내용은 ‘생물학적제제 각조’에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것임. - 식약처는 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행하여 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단 - 이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는 등의 기대효과가 있다고 평가 - 앞으로도 시대의 흐름과 과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서도 불필요한 절차적인 규제는 혁신하여 국민이 안전성·유효성이 검증된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝힘. <붙임> 각 부서별 담당자, 연락처
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