식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9.30(금) 개정·발간했다. - 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준, ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류, ▲임상시험 디자인 설계의 적절성, ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했음. - 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원하겠다고 밝힘. - 의료제품 개발 상담사례집(1개정)’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인
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