식품의약품안전처는 10.5(수)코로나19 항바이러스 치료제의 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다. - 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정, ▲임상적 치료효과 평가 방법, ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었음. - 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로 중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었으나, 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했음. - 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였음. - 이에 따라, 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대 - 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내 - 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인 가능 <붙임> 각 부서별 담당자, 연락처
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