식품의약품안전처는 10.20(목) 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. - 이번 조치는 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치임. - 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 ‘의약품 안전성 속보’를 배포함. - 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 ’22년부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례임. - 앞으로도 식약처는 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’와 ’22년 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔음. <붙임> 조치 대상 의약품(24개사 43개 품목)
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