식품의약품안전처는 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 10.28(금) 개정·발간한다. - ‘사이버보안’은 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것임. - 주요 개정 내용은 ▲국제조화된 요구사항에 따른 의료기기 사이버보안 적용 방법 설명, ▲통신 구성(LAN, 블루투스, USB 등), 형태(유·무선 통신 등)별 사이버보안 검토 사례임. - 이번 개정판은 민원인의 이해도를 높이기 위해 사이버보안 적합성 입증 사례와 제출 자료 예시를 구체적으로 제시했음. - 식약처는 이번 사례집이 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 의료기기를 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대 - 허가·심사 기준에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있음.
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