식품의약품안전처는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 2.15.(수) 허가했습니다. - ‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기임. - 이번 첫 디지털치료기기 허가로▲①국내 첫 디지털치료기기로 허가, ▲②불면증 환자의 치료 기회 확대, ▲③정부의 혁신 기술 제품화 지원 노력의 첫 결실, ▲④의료현장 사용까지 기간을 80% 단축의 국민 보건 향상을 위한 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었음. - 식약처는 이번 국내 첫 디지털치료기기 허가가 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로기대하며, 앞으로도 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 디지털치료기기 등이 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말함. <붙임> 1. ‘불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어’ 제품 설명 2. 제품 주요 Q&A 3. 디지털치료기기 임상시험 승인 현황 및 승인 제품 사례 4. 각 부서별 담당자, 연락처
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