식품의약품안전처는 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시한다고 2.16.(목) 밝혔다. - (점검대상) ’23년 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 ’24년 29개소, ’25년 23개소를 점검할 예정임. - (점검방식) 임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 점검함. - 이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리함. - 식약처는 이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 임상시험기관에 대한 지속적이고 철저한 점검을 바탕으로 국민들이 안심하고 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝힘.
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