보건복지부와 식품의약품안전처는 7. 4.(화)부터 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토제도가 시행되었으며, 최근 첫 신청이 접수됨(’23.7.19)에 따라 적극 홍보한다고 7.20.(목) 밝혔다. - ‘고위험 첨단재생의료 임상연구’는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 의결을 받은 후 식약처의 비임상자료 등 추가 검토를 통한 최종 승인을 받아야 함. - 보건복지부와 식약처는 고위험 임상연구 심의 절차를 신속화하기 위하여 바이오헬스 신산업 규제혁신방안(3.2.)을 통해 신속·병합심사 제도화를 추진키로 발표하고, 관련 고시 개정 등을 추진하여 이를 시행하였음. - 보건복지부는 연구자뿐 아니라 심의위원회와 식약처의 상호 이해도 제고에도 도움이 되어 전반적인 심사 효율화가 기대되므로 양 기관의 협업을 더욱 강화해 나가겠다고 밝힘. <붙임> 1. 첨단재생의료 임상연구 개요 2. 고위험 임상연구 계획 신속·병합 검토 개요
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