보건복지부는 ’26.3.27.(금) 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 입법·행정예고한다고 밝혔다. - 혁신형 제약기업의 지속적인 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2%p씩 상향 조정하고, 시행 후 3년 동안 유예기간을 두며, 기업 유형을 일반과 외국계로 구분해 인증제도를 운영할 수 있도록 제도를 개선함. - cGMP 또는 EU GMP를 보유한 기업의 경우, 인증 유효기간 만료 3년 이내 증빙자료를 제출하도록 기준을 명확히 하고, 리베이트 인증기준에 대해 5년 이전 종료된 위반행위는 제외하는 등 기업의 법적 안정성과 예측가능성을 제고함. - 인증 세부평가 기준을 17개 항목으로 간소화하고 정량지표 도입, 유형별 심사기준 구분, 사회적 책임항목 신설 등으로 제도 객관성과 투명성을 강화하며, 인증 최저점수 명시 및 탈락사유 공개로 절차의 공정성을 높임. <별첨> 1. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령안 2. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령안 3. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정고시안
