보건복지가족부는 '의료기기 허가.심사제도 개선'을 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령을 5.29자로 개정.공포하고, 8.30부터 시행한다고 밝혔다. - 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함되어 있어, 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지함. - 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 근거를 마련하였음. - 의료기기 안전성.유효성 변경심사기간 단축(70일 → 50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등의 규제개선 내용이 포함되었음.
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