보건복지부는 '혁신형 제약기업' 인증의 요건 및 기준, 제약산업 육성.지원 위원회 등을 규정한 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」제정안이 3.20일 국무회의 심의를 통과함으로써 사실상 확정되었다고 밝혔다. - 이번 시행령은 3.31일 시행예정인 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」의 시행을 위해 제정되었는데, 혁신형 제약기업의 인증요건인 매출액 대비 연구개발비의 비율이 입법예고안보다 하향 조정되는 등 변화가 있었음. - 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건이었던 총 매출액 대비 총 연구개발비는 「약사법」제2조제4호의 "의약품"에 대한 매출액 대비 의약품 연구개발비로 변경함으로써 제약산업 이외 타산업을 병행하는 기업을 고려하여 의약품 연구개발비 비율로 계상토록 하였음. - 인증요건인 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 하한선도 입법예고안의 경우, 직전 1개년도를 기준으로 연 의약품 매출액 1,000억원 미만 시 10%, 1,000억원 이상 시 7%, 미국 또는 EU GMP 시설 보유 시 5%였으나, 확정안은 직전 3개년도 평균을 기준으로 각각 7%, 5%, 3%로 하향조정하였으며, 의약품 매출액 1,000억원 미만 시 선택적 요건으로 연구개발비 절대액 50억원을 추가하여, 불합리한 인증 요건탈락의 가능성을 예방하고자 하였음.
첨부파일(1)
