식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산·학·관이 함께 소통하는 ‘2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스’를 11.11.(목)~11.12.(금) 양일간 온라인으로 개최한다고 밝혔다. - 첫째 날은 ‘ICH 임상통계 역량 강화 교육’이 진행되고, 주요 내용은 ▲ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲임상시험에서의 생존분석 활용임. - 둘째 날은 ‘임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최함. - 콘퍼런스에서는 ①임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유 ②의료제품 임상통계 상담·심사 사례 소개 ③약동학/약력학 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내에 대해 논의함. - 또한, ④베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개 ⑤임상통계 분야 산·학·관 소통 방안 ⑥의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의함. - 한편, 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대함. <붙임> 콘퍼런스 개요
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