식품의약품안전처는 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 허가심사 제도를 안내하는 ‘2025년 의약품 허가·심사 설명회’를 4.11.(금) 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. - 이번 설명회는 ▲신약 허가·심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲품질/안전성·유효성/동등성 분야별 최신 심사 방향 등의 약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내함. - 1부에서는 올해 시행한 ‘신약 허가심사 혁신 프로세스’에 따른 제품별 전담 심사팀 운영, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 실사 절차등을 안내함. 또한 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 신속 지정을 위한 민원시스템 개선, 희귀·난치질환 치료제 신속심사 허가정보 공개 확대 등 올해 추진계획을 공유함. - 2부에서는 업계의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높이기 위해 나노철착염 등 복합제네릭 동등성 평가방법, 제네릭 개발 특성을 고려한 품질심사 통합지침서 등을 안내함. <붙임> 2025년 의약품 허가·심사 설명회 개요
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