식품의약품안전처는 ’26.5.26.(화) 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련하고, 관련 지침을 6.1.(월)부터 시행한다고 밝혔다. - 이번 방안은 제2차 핵심규제 합리화 전략회의 논의 결과를 반영하여, 허가·심사 체계 혁신 및 전주기 규제지원을 통해 허가 기간을 240일로 단축하여 국민 치료기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하는 것을 목표로 함. - 허가자료 준비 단계에서는 체크리스트 개발·제공으로 업체가 허가자료 완성도를 높일 수 있도록 지원하고, 허가신청 직전 단계에서는 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)’를 공식 도입하여 예측가능성과 소통을 강화하며, 허가·심사 단계에서는 추가 인력 확충과 동시·병렬심사 및 ‘수시 검토·보완체계’ 도입을 통해 각종 검토의견을 조기에 제공함으로써 신속한 보완 및 심사가 가능해짐. - 의약품 분야와 의료기기 분야 민원설명회를 통해 혁신방안을 업계에 안내할 예정이며, ‘허가 신청 전 대면회의’는 6.1.(월)부터 신청이 가능함. - 식약처는 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 바탕으로 세계에서 가장 빠르고 안전한 허가 체계를 구축하고, 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다고 밝힘. <붙임> 1. 의료제품 허가·심사 혁신 방안 (개요) 2. 자주 묻는 질의·답변
첨부파일(1)
