대한진단검사학회, 대한병리학회 등 유전자검사 관련 5개 단체는 "생명윤리및안전에관한법률"에 근거한 유전자검사 정확도 평가(정도관리)의 시행을 위하여, 비영리재단법인인 '한국유전자검사평가원'을 설립하기로 하고, 6월 29일 창립총회를 개최하였다. 생명윤리법(제24조제3항)은 유전자검사기관에 대하여 검사의 정확도를 평가할 수 있도록 하고, 시행규칙(제15조제2항)에서 이를 위해 정확도 평가의 경험과 전문인력을 갖춘 기관을 지정하도록 하여서 유전자검사 관련 단체들이 참여하는 비영리재단법인을 구성하게 되었다. 생명과학의 발달과 더불어 의료.연구 현장에서 유전자검사가 일반화되고, 검사 장비의 자동화 또한 가속화되는 추세이며, 급속하게 발달하는 유전자검사기술들의 임상적 유용성에 대한 체계적 평가가 충분히 이루어지지 못한 가운데, 유전자검사기관의 시설.장비.인력 등에 관한 지침 또한 부재하여 부정확한 검사에 의한 환자 또는 가족의 피해가 이어지고, 보건의료산업의 발전에도 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 대두되었다. 생명윤리법은 유전자검사기관들이 보건복지부에 신고하게 하여, 검사대상자의 서면동의요건, 일부 유전자검사의 금지.제한, 개인 유전정보 보호 등 사항을 준수하도록 하는 한편, 검사 결과의 정확도 및 업무수행과정의 적정성, 시설.장비의 적합성, 인력의 적정성 등을 평가받도록 하는 등 정부에 의한 관리.감독 체계를 갖추게 하였다. 평가원의 정확도 평가 프로그램은 일종의 정기적인 실력 평가 시험이라고 할 수 있는 외부 정도관리 프로그램과 숙련된 전문가들이 직접 해당 검사기관을 방문하여 규정 준수 여부 및 검사 수준을 평가하는 현장실사 프로그램으로 구성될 예정이며, 보건복지부는 평가원 설립이 완료되는 대로 우선 하반기에 시범사업을 실시하고, 사업 결과를 토대로 내년부터 본격적으로 유전자검사기관의 질 관리에 나설 예정이라고 밝혔다.
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