식품의약품안전청은 앞으로는 의료기기 소비자나 사용자가 구입하는 제품이 국제수준의 품질보증체계인 GMP 인증을 받은 것인지를 쉽게 알아볼 수 있게 하기 위하여 "의료기기 GMP 마크제"가 도입된다고 밝혔다. - 의료기기제조업소는 GMP인증을 받은 제품에 한하여 식약청장이 정하는 'GMP 마크'를 부착할 수 있게 됨. '의료기기 GMP 마크제'가 시행되면, 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 됨에 따라 시장 경쟁력이 떨어져 사실상 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기의 품질수준이 높아지는 효과가 기대됨. - 의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하는 미국.EU.일본 등 선진 각국에서는 이미 수년전부터 그 적용을 의무화하고 있음. 5월 31일부터 의료기기GMP 제도가 전면 의무화 시행되는 것에 맞추어, 6월 1일부터 GMP 마크제를 시행함. - '의료기기제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위하여 기존의 3년 주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도를 새로이 도입한다'는 내용을 골자로 하는 의료기기GMP 기준을 2월 7일자로 개정고시하였음. - 이번 개정고시에는 수입업소가 소재지를 이전하거나 대표자가 변경될 경우를 GIP 심사 대상에서 제외하는 한편, GMP 심사기관의 관리운영기준을 국제수준으로 정비하는 등 GMP 운영 수준을 제고하는 내용이 다수 포함되었음.
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