보건복지부는 위해의약품 등 자진회수 절차 및 회수.폐기명령의 절차를 주요 내용으로 하는 "약사법시행규칙" 개정(안)을 5월 4일부터 공포.시행한다고 밝혔다. - '00년 이후 PPA 감기약 사건 등으로 국민의 의약품 안전에 관한 관심이 증대함에 따라 안전성.유효성 문제 또는 품질불량의약품등을 제조.수입자가 자진 회수.폐기토록 하는 조치를 마련하였으나 이에 대한 실적이 저조하여 위해의약품의 자진회수를 "의무화"하도록 약사법이 개정되었고('06.10.04), 그 실효성을 확보하기 위해 자진회수에 필요한 회수계획 보고, 위해등급 판정, 회수 및 폐기 등에 대한 세부사항을 본 약사법 시행규칙에 규정하였음. - 개정된 약사법을 반영하여 자진회수의 주체를 제조업자.수입자로 정하고, 의약품 등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 협조의무를 규정하여 자진회수 의무대상자를 확대시켰음. 의약품 등의 제조업자.수입자는 위해의약품 발생시 위해성 등급을 평가한 후, 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성하여 그 계획에 따라 회수.폐기 조치를 하여야 하고, 식품의약품안전청장등은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 하였음. - 자진회수의 세부적인 절차를 규정함으로써 회수의 효율성을 증가시키고 단계별 책임을 명확하게 하여 위해의약품으로부터 국민건강을 효과적으로 보호할 것으로 기대하고, 이를 효과적으로 추진하기 위하여 관련기관 담당자 교육을 실시하고 회수.폐기 관리 전산프로그램을 보급할 방침임을 밝혔음.
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